...差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊（新适应症）、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等，与美国FDA批准上市时间仅间隔一年。2012年，经过药品审评中心的审评，我国批准多个重要治疗领域药品，如：抗艾...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品本身有别于现有技术中的已知产品，发现已知药品新的适应症通常不能认定为一种新的药品，而只能申请一项已知产品的新用途；而《药品注册管理办法》第八条则明确规定，改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管...
医药产业医药经济；知识产权...。浙江仙琚申报的奥美克松钠（原料药和注射剂），具体适应症等信息不详，但从其命名来看，奥美克松或许与免疫调节剂亚美克松（Imexon）、腈美克松（Ciamexon）有些关系，疑为免疫调节剂、抗肿瘤药物。②1.1类新药的审批情...
医药产业药品天地；药界风云；新药...注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，是指境外生产...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”。这就使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。第三，提高简单改剂型申请的技术要求。28...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...申请；而对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，只能按照新药申请的程序申报，但并不属于新药。这条修订提高了对药品简单改剂型申报新药的技术要求，进一步引导企业有序申报。新办法如何保障用药安全申...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...申请；而对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，只能按照新药申请的程序申报，但并不属于新药”。这条修订提高了对药品简单改剂型申报新药的技术要求，进一步引导企业有序申报。新办法如何保障用药安全...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...修美乐(Humira)这张王牌。重磅药物修美乐，或将迎来第十适应症放眼整个药物市场，修美乐算得上地位无可撼动的重磅炸弹级专利药。它从2012年开始就稳坐药物销售排行榜头把交椅，2013年全年销售额达到106.6亿美元，2014上半年...
医药产业药品天地；药界风云；新药... 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...，同年6月份正式上市。上市之后，百泰在继续开展新的适应症的临床研究。作者：
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