...的许可，必须提供与药品有关的理化、生物或微生物学、药理学、毒理学及临床试验等方面的技术资料，以证实该药品的质量、安全性和有效性。相关注册程序不仅复杂，而且更重要的是实验和临床观察的成本很高，若欲获得上...
医药产业医药经济；中医药行业...是专门用来承接国际订单的。吴越，美国斯坦福大学分子药理学系博士后，硅谷博士企业家协会副会长;潘武宾，美国加州大学伯克利分校美国罗伦斯国家实验室博士后，拥有三项发明专利;张发明，美国得克萨斯大学西南医学中...
医药产业医药经济；企业观察...提供了另一种模式，即中国科学家进行前期的药物筛选，药理学、药效学和毒理学试验，由有注册经验的欧美研发企业接力进行临床试验和注册工作，这在中国不具备实力单独在欧美注册新化合物实体的今天，不失为一种理想的...
医药产业医药经济；分析与评论...临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...似药临床药理试验相关的一些总体概念，制定相应的临床药理学数据库的方法，以及设计临床试验时建模和模拟的实用性等，指出应采用交叉试验设计及合适的生物分析方法，并得出初步的免疫原性结论。作为世界最具权威的监...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...“开创抗动脉粥样硬化的新时代”，并进一步通过药理等实验夯实证据支撑，通过成本不高的学术推广，获得了各地心血管医生的广泛认可和推介。围绕核心内容，还要完善学术推广的各种工具：各种学术会议PPT、代表培训PPT、...
医药产业医药经济；营销...如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿...
医药产业药品天地；药界风云；动态...方式。2005年，加拿大蒙特利尔综合理工大学纳米机器人实验室的西尔万·马特尔就想出了一个点子：使用磁感应细菌来制造“迷你型”的药物递送系统。马特尔的具体想法是，使用一种名为MC-1的菌株作为小拖船。MC-1会沿着地球...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...uo;我国则是严进宽出，而且严得没有道理。宋志强说，在药理学、毒理学材料上，美国等发达国家只要求一个简单的概要，只要你能说清楚药物的安全性就行；我国则要求递交完整的药学、毒理学报告。“多达几百页、上千...
医药产业药品天地；药界风云；新药...费更在1亿元至3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元左右。也就是说，如果没有在2011年之前通过简易注册，那在日后要通过常规渠道注册就更是难上加难。而没有一款中药进入欧洲将...
医药产业医药经济；中医药行业