...的时候，只在几千个人的身上使用过，所以真正的疗效和安全性都是一个动态的发展过程。原研药厂家说明书几年就要修订一次，因为它怕有新的安全性的信息、新的疗效信息要披露，用法用量等会出现新的情况，这些都是在全...
医药产业药品天地；药界风云；动态...标准颁布工作已全部完成。修订后的基本药物质量标准在安全性、有效性和质量可控性等方面均有较大程度的提高。下一阶段，药典委将按照2011年度中期全国加强基本药物监管工作电视电话会议精神，配合有关部门做好全面推...
医药产业医药经济；分析与评论...邦食品、药品和化妆品法”，要求新药上市前必须证明其安全性，这是FDA第一个重要的立法里程碑。正是由于此，1962年当缓解孕妇恶心呕吐的药物Thalidomide(萨立多胺)在欧洲导致数以千计的出生儿畸形的惨痛事件发生时，该药被F...
医药产业医药经济；环球...，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，...
医药产业医药经济；招标采购...也于2011年9月22日启动对含减肥药奥利司他成份的药品的安全性评估。2012年2月16日，EMA发布了对含奥利司他成份的药品安全性评估结果，近期，国内首届药品上市后研究探讨座谈会对其进行解读，以此帮助社会更好地认识、了解...
医药产业药品天地；药界风云；动态...照展开的仿制药一致性评价将大幅提升国内药品的质量和安全性。不过，究竟需要如何“补课”，他们心里也没底，只能干着急。来自多个渠道的消息显示，仿制药一致性评价已经是“箭在弦上不得不发”。今年年初，《国家药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...本身固有的不良反应，但是，却引发了公众对中药注射剂安全性的质疑。这说明公众对药品的安全意识提高了，是社会进步的体现。在这样的大环境下，对于中药注射剂存在的问题，我们不能视而不见，也不能怀有侥幸心理，而...
医药产业医药经济；中医药行业...查；数据及最终研究报告审查，包括GLP质量条款；FDA审查安全性及毒性实验的动物设施；仪器测量及预防维修制度项目，包括关键仪器及系统质量等。欧洲资深培训师，曾就职于诺华、PPD、拜耳等公司，曾为辉瑞、诺华、默沙东...
医药产业药品天地；药界风云；动态...全国已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品，立即开展安全性、有效性再评价。记者走访广州市内各大整形机构了解到，药监局对丰胸假体的再评估工作暂没对市场造成影响。据了解，为规范、加强对“人工乳房”上市前后注...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...行一年的非临床研究和临床研究。《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》明确了再评价的方法和步骤，意味着从现在开始，此项工作全面启动。”7月20日，国家食品药品监管局召开电视电话会议，国家食品药品监管局...
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