...化现象。但事实上，仿制药与原研药有一致性的要求，其安全性方面并不存在担忧，因此各方面都应简化处理。史立臣:这是基于对仿制药的质量控制角度和专利权变相维护考虑，因为可能一些专利药即将到期时，通过诉讼或者...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章；法规文件...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章...品进入中国市场，需进行注册管理，为验证其药效与药物安全性，必须开展临床研究。一些国际制药企业在中国设立的研发中心就会承担相应的临床研究工作，如辉瑞、惠氏等。1.2风险共担、收益共享合作开发模式（Risksharing）...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...危害性。所以，一种药品的上市，恰恰应该是严密观察其安全性的开始，通过上市后的严密监测和报告，去获得大量的不良反应信息，采用科学的方法进行分析评价，尽可能地确定其因果关系，客观做出该药品安全性的评定，并...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...展了职业病普查和儿童尿铅普查等工作；食品及化妆品的安全性评价：有毒重金属元素分析；地球科学：同位素比值及元素构成分析，包括稀土元素分析；电子工业：痕量金属元素分析；核医学：同位素分析。主要应用：环境分...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...李彬，等.达体朗改善精神分裂症患者负性情绪的疗效及安全性.中国临床康复，2005，9（28）：26. 19FitzgeraldPB,CastellaAR,FiliaK:Alongitudinalstudyofpatient-andobserver-ratedqualityoflifeinschizophrenia.PsychiatryRes，2003，119(1-2):55-62. 20李彬.抗精...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华中西医杂志；2005年第6卷第19期...轨。以中药注射剂产品为例，康缘始终坚持一个原则，以安全性为第一标准。康缘强化管理，从源头上把关，建立GAP药材基地；在4个控制点建立严格的SOP（标准作业程序），用9张指纹图谱控制质量，从药材进厂到分离提取、混...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...通粉体及传统饮片的最佳粒径范围。 3.建立多层次的安全性评价示范模式 采用系统的毒理学研究方法对中药超微粉体与超微饮片的安全性进行评价，研究了无毒与有毒、单味及复方中药超微粉体与超微饮片的急性毒性、...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...黄连注射液等中药注射剂事件引发社会关注，中药注射剂安全性再评价工作全面启动。九、建立完善中医药创新科技体系，16个国家中医临床研究基地确定。10项中医药科技成果获2009年度国家科学技术奖，为十年来最多。十、由...
医药产业医药经济；中医药行业