...关事项通知如下。一、评价目的对我省203种增补药品，从安全性、有效性、适用性、管理现状进行综合评价，为调整省基本药物目录提供技术支撑。二、评价时间2013年3月25日—4月25日三、评价范围全省所有三级医疗机构；每...
医药产业医药经济；招标采购为了确保药物上市后的安全性，美国食品药品管理局（FDA）于日前宣布了一系列改革措施，内容包括：新药上市后的18个月内进行安全性评价；设立顾问小组处理问题药物的安全隐患发布；加强与退伍军人卫生管理局的合作，对...
医药产业医药经济；环球...关事项通知如下。一、评价目的对我省203种增补药品，从安全性、有效性、适用性、管理现状进行综合评价，为调整省基本药物目录提供技术支撑。二、评价时间2013年3月25日—4月25日三、评价范围全省所有三级医疗机构；每...
医药产业医药经济；招标采购...中国药典一部中药材标准；完成有毒中药材的质量标准和安全性评价研究，制备10种毒性成份的中药化学对照品；揭示人参生长年龄与生物活性之间的关系，完善山参的质量评价标准；形成北冬虫夏草子实体产业化必需的菌种体...
医药产业医药经济；中医药行业...注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》药物安全性评价的分阶段检查(pdf)【摘要】目的介绍药物安全性评价的分阶段检查内容。方法综述了国内外药物安全性评价的分阶段检查的通常做法；阐述了研究关键阶段、开始阶段、实施阶段、完成阶段和报告阶段的具体实施...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第9期...现场核查；核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。第六条核查中心在现场核查结束后10日内形成明确的核查意见，并在形成核查意见后向药品注册申请人...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...目前药物开发的瓶颈在于临床试验的高淘汰率，疗效差和安全性低是新药开发高淘汰的两大重要原因，按照药物基因组学开发新药和设计临床试验，将有助于提高药物的有效性和安全性。他指出，目前在国内外各期临床试验中，...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应以若干大品种中药注射剂为示范研究的“中药注射剂安全性监测与临床合理用药注册登记研究”日前在京签约，主要研究目的是获得中药注射剂不良反应与不良事件发生率及其影响因素，中成药联合用药及临床合理用药评价。中...
医药产业医药经济；中医药行业...]3号）。为进一步加强药物I期临床试验研究和药物非临床安全性评价研究的监督管理，全面了解I期药物临床试验研究和药物非临床安全性评价研究现状，国家食品药品监督管理局药品安全监管司决定对药物研究工作有关情况进...
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