...临床数据缺失，不足以做出有效性和安全性的判断；违反药物临床试验质量管理规范（GCP）相关规定的行为，包括试验用药品管理混乱、违背试验方案操作、生物样本分析不科学、方法学评价与样品检测交叉等，这些行为也影响...
医药产业药品天地；药界风云；新药...律师认为，目前，我国相关领域的立法相对滞后，虽然《药物临床试验质量管理规范》对受试者的权利保障做出了规定，但该规范的制定部门为国家食品药品监督管理局，属于部门规章，法律层级较低，明显不能满足现实的需要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，必须经过国家食品药品监督管理局批准；且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观...
医药产业药品天地；药界风云；动态...产业园区。同时,产业标准日益受到重视,在过去5年间,获药物临床试验质量管理规范认证的临床机构数量增加了约70%。然而,这还不足够。在最理想的情况下,政府在经济、基础设施及监管等方面作出英明的决策,从而推动中国的创...
医药产业药品天地；药界风云；新药...产业园区。同时,产业标准日益受到重视,在过去5年间,获药物临床试验质量管理规范认证的临床机构数量增加了约70%。然而,这还不足够。在最理想的情况下,政府在经济、基础设施及监管等方面作出英明的决策,从而推动中国的创...
医药产业药品天地；药界风云；新药...；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...布实施，GCP试点认证检查工作同时启动。2003年9月1日，《药物临床试验质量管理规范》正式施行，原国家药品监管局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。2004年，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定并...
医药产业药品天地；药界风云；新药...未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格行政处罚的；（三）从无《药品生产许可证》...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...申请赔偿最需依靠明确的法律规定。2003年9月起施行的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部2007年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》都规定，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿...
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