...过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量管理规范“和“药物实验研究管理规范“认可，在药物临床研究领域获得突破性进展。青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价其为“最有效、首选“的抗疟...
医药产业医药经济；企业观察...主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量管理规范和“药物实验研究管理规范认可，在药物临床研究领域获得突破性进展。青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价其为“最有效、首选的抗疟药...
医药产业药品天地；药界风云；新药...加临床试验。2006年10月23日至11月6日，张老太服用了这种药物，也做了左膝人工关节置换手术。11月7日，按照试验计划，张老太太做了双下肢静脉造影。造影结束时，她出现休克症状，医生给予抗休克治疗等措施才将张老太太抢...
医药产业药品天地；药界风云；动态...学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。2.清理和规范药品批准文号。3.严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。4.严格审评审批重点药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...床试验的规定查看全文第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》2015年《国家卫生计生委办公厅关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》解读根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）（以下简称...
医药产业医药经济；招标采购...品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司...
医药产业药品天地；药界风云；新药...是做什么的。”在陈晓东看来，现行《药物临床试验质量管理规范》中针对伦理委员会的规定还不太严谨。比如该规范第九条规定：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案...
医药产业行业资讯；业界动态...了26家大型综合性医院的药物临床试验机构药品临床试验管理规范（GCP）平台建设。中国临床研究的整体学术水平尚不如西方发达国家。随着我国药物临床研究的不断积累，医院管理层的认识程度逐步提升、资金投入力度越来越...
医药产业医药经济；要闻第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》