...年来，跨国药企不断把新药研发中心搬至中国，实施全球药物同步研发的战略。要想改变跨国企业主导国际多中心研发格局的不利局面，变“中国制造”为“中国创造”，发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床...
医药产业药品天地；药界风云；新药...相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。 第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...赋予的职责。1.1完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...保受试者的权益、安全和健康，应依据药物临床试验质量管理规范（GCP），保证数据的完整真实、质量可靠。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告［3］。 我国GCP...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第21期...赋予的职责。1.1完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审...
新旧闻新闻动态(第二十四届药物临床试验机构人员提高班) 为了使“药物临床试验机构”的相关人员更好地理解、实施GCP等法规，提高临床试验技术水平；以及帮助申报单位做好各项迎检准备工作，特举办本学习班。本培训中心是原卫生部...
参考资料医学教育；校园动态；中山医科大学（中山大学广州北校区）...的“十五”重点攻关课题《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的示范研究》进展顺利，目前已经启动对已上市药品进行筛选的工作。临床试验对照药品是药物研发和评价过程中对获准进入临床试验的药物的安全...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...头市中心医院日前被国家食品药品监督管理局认定为国家药物临床试验机构。这是我国新颁布的《药物临床试验机构认定办法》试行后，在内蒙古自治区通过认定的第一家。包头市中心医院是国家三级甲等医院，有病床800多张，...
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