...员前往朝阳法院，了解案件审理过程，并听取法院对现行药物临床试验管理制度的相关意见。在了解相关情况后，该局于日前以特快专递方式将书面复函邮寄至朝阳法院，朝阳法院于4月8日收到该函。在复函中，食药总局表示，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规本报讯(记者叶洲)国家药监局昨天公布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，向社会公开征求意见。指导原则规定，为保护药物临床试验受试者的合法权益，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究。指导原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态前不久，对两名美国埃博拉感染者使用试验性药物治疗的决定，引发了医疗工作者的广泛关注。这种从未经人体验证疗效和安全性的试验性血清制剂属于尚未获得官方批准的新药，而西非埃博拉疫情局势十分严峻，目前尚无特效...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，以糖尿病小白鼠作为研究对象，用于治疗人类糖尿病的药物就不奏效；此外，小白鼠是每胎多子，用于研究人类的生殖生物学就很不理想；更重要的是，在遗传上小鼠与人类的基因组差别太大。当然，假如使用非人类的灵长类...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...kingson的自杀，他在27岁时参加了明尼苏达大学医院的一个药物试验。为他治疗的精神科医生也是该试验的负责人之一，并接受了制药企业的资助。该报告认为：“此案涉及严重的伦理问题和众多的利益冲突。最初，明尼苏达...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息...博拉病毒，其中1013人死亡。美联社13日称，试验性抗病毒药物的出现一度让世卫组织陷入两难境地，考虑到该类药品可能引发更严重的安全隐患，对于“能不能用”的问题，该组织此前从未松口。11日，世卫组织通过远程连线的...
参考资料行业资讯；临床快报；流行病与传染病...体细胞治疗内容，也包括了干细胞制剂。2003年，为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，国家食品药品监督管理局通过并发布了《药物临床试验质量管理规范》，将其定为临床试验全过程的标准规定。2003年，国家食品药...
医药产业行业资讯；业界动态...定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。 第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...见稿)目录第一章总则第二章药品注册的基本要求第三章药物的临床试验第四章新药申请的申报与审批第一节新药临床试验的审批第二节新药上市申请的审批第三节新药监测期的管理第五章仿制药申请的申报与审批第六章进口药...
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