...量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。对于质量风险管理的原则，该指南强调，质量风险管理是一种用于药品质量风险评估、控制、交...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态北京市医疗机构制剂规程修订工作近日全面启动。这是北京市药品监管局落实国家药品安全“十二五”规划中提高药品国家标准的相关任务要求，以及落实北京市深化医药卫生体制改革2012年主要工作任务安排而推出的重要举措...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...会委员、专家和代表遵循科学、合理、实用、规范的标准修订原则，对现行版药典拟增修订内容进行了充分讨论，并讨论了应改进和提高的质控方法，在此基础上制定了2010年版药典三部生物技术制品质控科研课题，并对科研课...
医药产业药品天地；药界风云；动态...安排有效推进。在标准提高方面，目前双黄连注射液标准修订内容已通过专家审评会，将于近期公布。同时，撤销了长期不生产、不使用的人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。针对2010年上市后产品的再评...
医药产业医药经济；中医药行业《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)历经5年修订、两次公开征求意见终于在2月12日对外发布，并将于3月1日起施行。目前，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。无菌药品...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...相关方法学研究、现行版药典三部病毒类制品相关内容的修订等问题进行了讨论。现将“药典会病毒类制品专业委员会会议纪要发给各有关单位，以便各单位了解会议的决议，并按会议要求开展和落实相关工作。附件：药典...
医药产业药品天地；药界风云；动态...012年上海市食品药品监督管理局关于进一步加强新修订《药品生产质量管理规范》实施工作的意见（沪食药监药安〔2012〕219号）有关药品生产企业、有关行业协会、有关区（县）食药监分局、局认证审评中心及其他有关部门：...
医药产业医药经济；招标采购...理行政部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。《中国药典》于1953年编纂出版第一版，此后相继于1963年、1977年分别编纂出版。自1985年起每5年编制出版一版，至2OO5年共出版八版。目前，2OO5年版的药典3214个，局...
医药产业药品天地；药界风云；动态...量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。业内专家指出，质量风险管理一向是我国制药企业的薄弱环节。欧盟此次对“GMP指南”的修改，...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...理局为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理，在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中药饮片GMP补充规定的基础上，日前组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录，并于2013年2月28日前广泛征求各界意见。新修订药品GMP...
医药产业药品天地；药界风云；GMP