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  • 标准样品的管理

    ...出并制定指导RM研制、定值和应用方面的指导性文件(ISO指南),为统一国际间的RM管理提供依据。  从1978年ISO/REMCO制定发布第一批有关RM的国际指南以来,在二十多年的时间内,ISO/REMCO已经制定了7个ISO指南和大量技术文件...

    参考资料药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门
  • 食品企业HACCP实施指南

    1.前言1.1本指南制定了危害分析关键控制点(HACCP)的基本原则及实施指导,以帮助食品企业提高食品安全的管理水平,保证食品卫生质量,维护消费者利益。HACCP的具体实施应结合食品企业生产经营的实际情况和具体条件。1.2HAC...

    参考资料医源资料库;食品质量管理体系;HACCP质量体系
  • 欧盟GDP最新动态原料药GDP公开征求意见

    ...Rees先生探讨的第三个方面“GMP/GDP变更”,强调欧盟GMP/GDP指南。原料药GDP:该指南适用于在欧洲经济区(包括出口到第三国)以及在欧洲经济区外(出口到欧洲经济区)的流通商。对原料药重新包装或重新贴标签或分装的活动是生产...

    医药产业医药经济;原料药
  • 保健食品新功能产品申报与审评规定再征求意见

    ...妆品监管司组织拟订了《保健食品新功能产品申报与审评指南(征求意见稿)》。经2011年9月公开征求意见,将其分成了《保健食品新功能产品申报与审评规定》及其指南两部分内容,并修改完善。现再次公开征求意见,截止日...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 国家食品药品监督管理局印发医疗器械生物学评价和审查指南

    ...监督管理局发布了《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007]345号)。为规范医疗器械生物学评价和审查工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》,并将有关事项...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 药品进口备案工作指南

    ...》所规范的事项,是对该法律规定的具体贯彻和实施。本指南旨在规范各口岸药品监督管理局的工作程序、工作内容和工作标准,便于各口岸药品监督管理局在药品进口备案日常工作中遵守和使用,以保证药品进口备案的工作质...

    医药产业医药经济;进出口;对外贸易知识库
  • GMP,中国万家医械企业的新课题

    ...内容(“总则”、无菌医疗器械和植入性医疗器械“实施指南”)将开始实施。尽管届时GMP还不作为强制性要求,但凡是通过该规范检查的生产企业,不再重复进行其他有关质量体系方面的考核和检查。由于时间紧迫,在S...

    医药产业医药经济;要闻
  • 不良事件频发中药注射剂临床使用将得到规范

    ...剂,避免不合理用药带来的危害,《中药注射剂临床应用指南》近期将出台。据介绍,《中药注射剂临床应用指南》由国家中医药管理局医政司指导、中华中医药学会临床药理专业委员会主持编写,将从中药注射剂发展及应用概...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 取长补短促进新GMP达标

    国家食品药品监督管理局颁布的2010版GMP(药品生产质量管理规范),大部分条款是参照欧盟GMP的内容,并根据我国国情调整而成,尤其是附录中的中药部分,保留了很多中国特色。回头看国内GMP的现状,我们不得不承认欧盟GMP...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • 静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)

    ...án(shìxíng)基本信息:《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》由国家卫生健康委办公厅于2021年12月10日《国家卫生健康委办公厅关于印发静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)的通知》(国卫办医函〔2021〕598号)...

    词条法规文件;医疗机构管理;静脉用药调配中心

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