...文：第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：（一）...
词条法规文件...ánzé《手术电极产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。手术电极产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员...
词条法规文件；手术...构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。省级食品药品监督管理部门出具的许可检验机构资格认定推荐意见（以下称推荐意见，见表7）一式二份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报...
词条法规文件...导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术...
词条法规文件...ánzé《心电图机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员...
词条法规文件...ìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医...
词条法规文件...则起草。本标准起草单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学、中部战区总医院、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国医学装备协会。本标准起草人：孙喜文、李咏雪、李怡勇、段新安、...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。手术动力设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类手术动力设备产品的技术审评工作...
词条法规文件；手术...活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部...
词条法规文件《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年4月12日发布。预防用疫苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经...
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