...关技术评价指导原则的意见。该通知包括了与中药注射剂安全性再评价技术原则有关的7个附件，涉及非临床研究、临床研究评价、生产工艺评价、质量可控性评价、企业对中药注射剂风险控制能力评价、风险效益评价、风险管...
医药产业医药经济；中医药行业...监督管理局组织承担的“生物制品安全评价技术及原辅料安全性研究”和“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”2个项目通过了专家验收。加上今年4月15日通过专家验收的“药品安全行动计划”，至此，国家局“...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...获悉，我国药品上市后研究和再评价工作，以中药注射剂安全性再评价为契机，正在逐步推进。中药注射剂质量控制水平取得了长足进步，不良反应监测和报告系统在药品上市后监管和再评价中发挥了重要作用。中药注射剂整体...
医药产业医药经济；中医药行业...社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作，日前，国家食品药品监督管理局就有关事宜发出通知，要求。各省（区、市）食品药品监督管理部门要加强协调，确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效；要加强检查，排除中药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...管理总局，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。改革后，食品药品监督管理部门需要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...地标升国标品种，通过药品再注册工作等方法，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种；加强药物研究监督管理，对已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，对药物临床试验进行随机抽检，发现问题依法严处；有针对性地开...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。三、申请GLP检查...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...化相关工作，尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全性评价的相关技术研究，以确保群众用药安全。于文明是在出席国家科技部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合举行的“药品安全科技行动”座谈会时...
医药产业药品天地；药界风云；动态