...是世界医药界特有的药品研发与生产制度，起源于1984年美国食品药品监督局，后被欧洲、日本等发达国家采用。魏国平解释称，虽然我国一直在生产仿制药，但从严格意义上讲，直到2007年7月10日国家食药监局颁布《药品注册管...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...面，做不了第一名，但中国的医药市场规模在全球仅次于美国和日本，那些吃不起原研药的患者，那些带有中国特色的医生，正在给仿制药的发展提供土壤。人们习惯于跟随，而非带头，绝大部分人都有随众心理，这也是影响力...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...生产企业都对此有着浓厚的兴趣。在世界仿制药市场中，美国制药巨头独占鳌头，其仿制药市场占到世界仿制药市场总量的半壁江山。美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的...
医药产业医药经济；分析与评论...出口的制剂主要流向非洲等第三世界国家，现在要转向对美国、欧洲、日本等发达地区出口。”潘广成如是说。其实在“十一五”期间，制剂面向发达国家的出口已取得突破。通过欧美质量体系认证的制剂企业增加，境外投资也...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...药涉及到出口，如果没有COS认证(欧洲药典适用性认证)、美国的FDA（美国食品药物管理局）、欧洲的EDQM（欧洲药品质量管理局）是无法出口的，所以这是一个强制性的达标要求。中国已经有很多原料药品种达到了这些要求。当然...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...兴市场以谋求发展。拳头型药品的专利保护期满，加上在美国提出Para-IV申请（仿制药提出申请对有效专利进行质疑）的数量的下滑，致使仿制药能获取的契机和收益不断减少，这使得国内主要制药厂商不得不采用多元化的研发...
医药产业医药经济；环球2月9日，美国FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道，这将使美国昂贵和复杂的生物药市场出现更多便宜的生物仿制药。加快审批FDA药物评价与研究中心主任、医学博...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...，是机遇，还是挑战？“专利悬崖”的到来随着今年5月美国的蓝色小药丸的专利到期，中国的药企陷入仿制蓝色药丸的争夺战。这个原名叫万艾可的蓝色药丸，也就是俗称的伟哥。万艾可原本是美国辉瑞公司要抛弃的用于治疗...
医药产业医药经济；分析与评论...高达两位数，已经远远超过了整个制药业的增幅和全球、美国销售额前10位处方药的增长率。除此之外，仿制药带来的竞争已经大范围出现。以上种种因素，对未来原料药市场来说，都可能酝酿着新机。创新干涸获批的新分子实...
医药产业医药经济；分析与评论...不过，由于新产品推出数量的减少和定价的压力，我们在美国市场上的销售额确实遭遇了衰退。”与此同时，山德士继续向其遍布全球各地的业务进行投资。公司发言人说：“公司在2008年的整体表现为在研发项目上加快投资和...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析