...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗...
词条法规文件... 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架（以下简称外固定支架），类代号现为6810。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：外固定支架产品的命名应采用《医...
词条法规文件近年来，全国各级食品药品监管部门大力开展医疗器械专项整治，逐步规范医疗器械注册审批工作，强化医疗器械生产企业日常监管，完善医疗器械检测体系，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作迈上新台阶。由...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）规定“有源内窥镜手...
词条法规文件；手术...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备，不适用于通过带管道的医用气体装置向使...
词条法规文件拼音：yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《医疗器械生产监督管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第7号）公...
词条部门规章；医疗器械...织机构及具体行动方案制定、落实情况； 2．.药品、医疗器械生产、经营、使用单位及市场排查摸底情况； 3．主要做法及取得的成绩和经验。 （二）查处无证生产经营行为，打击制售假劣药品医疗器械违法活动开展...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...副本或传真也要报送给澳大利亚召回协调员。一、药品、医疗器械召回信息的发布根据产品召回的分类，第三类产品的召回信函信端必须写明：药品召回、医疗器械召回、产品修正召回或危险警报。第一类或第二类产品的召回信...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...到一些便利，包括减免部分药品注册检验批次，豁免部分医疗器械注册临床试验，启动创新药品注册的特殊审批程序“绿色通道”等。具体举措中，九项内容涉及“简化行政审批手续”。如“对变更原料药产地、变更药品生产企...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊