...例》，制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T190...
词条法规文件...品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收，并填写真实、完整的验收记录。药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，药品验收记录保存至药品有效期满后一年...
词条法规文件...进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。易制毒化学品的分类和品种...
词条法规文件...BSL-1BSL-1AUN281475白蛉热病毒Sandflyfevervirus白蛉纤细病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN337376诺如病毒Norovirus杯状病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN337377札如病毒Sapovirus杯状病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN337378费兰杜病毒Flandersv...
词条词条；生物安全；医疗机构管理；实验室管理；法规文件...nzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言：本指导原则是对医...
词条法规文件...履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度；4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测...
词条法规文件；工作指南...，必须经伦理委员会同意。第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器...
词条法规文件...犬病毒、出血热病毒、登革热病毒；斑疹伤寒立克次体；三类：脑膜炎双球菌、链球菌、淋病双球菌、结核杆菌、百日咳嗜血杆菌、白喉棒状杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、破伤风梭状杆菌；钩端螺旋体、梅毒螺旋体；乙型脑炎病...
词条法规文件...──┼─────┼──────┼──────┨┃第三类│10～30│100│＞200│------┃┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨┃第四类│------│100│------│------┃┠──────┼──...
词条法规文件...员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。开展医疗技术服务应当符合《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定。诊所未经备案，不得开展诊疗活动。第十三条诊所应当严格遵守《中华人民共和国传染病防治法》等法...
词条词条；法规文件；医疗机构管理