...类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。产品备案与注册需要提交的资料有：(1)产品风险分析资料;(2)产品技术要求;(3)产品检验报告;(4)临床评价资料;(5)产品说明书及标签样稿;(6)...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...相关专业的学历、职称或职业技能证书；经营第二类、第三类医疗器械的批发企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，质量管理机构负责人或专职...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，低风险的“放手”，重点监管高风险产品。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...册境内一、二类医疗器械产品７０８８个，增长２７％；三类医疗器械２１３７个，增长６２％；港澳台医疗器械８４个，增长１１０％；进口医疗器械２８５３个，增长５１％。２００１～２００４年，我国共注册境内医疗器...
医药产业医药经济；要闻...修订后，对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械仍实行注册管理。众所周知，新《条例》对医疗器械注册管理制度做了大幅的优化和更新，其一大亮点就是取消了第一类医疗器械的注册管理。如果仍对数量...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...除品牌药和普通仿制药外，我们正在努力发展的新兴‘第三类’处方药市场。”罗伯特表示。他提到的“第三类”药，实际上就是与全部按定价销售的普通仿制药不同的复杂专业仿制药，比如贴片或透皮给药产品、吸入式药品、...
医药产业医药经济；环球...法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...在2006年8月之前。新的分类注册管理办法仅分为第一至第三类产品。按新的分类管理标准划分，市面上的产品大多数属于风险较低、通过常规检查管理即可保证其安全和有效性的第一类产品，占了70.4%，而需要加于控制和管理的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国务院药品监督管理部门负责组织制订医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备