...了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。导致申报量越来越多，形成“越长越报、越报越长”的恶性循环。据李卫平介绍，由于等待的时间太长，一些企业抱着“占座”的心理，研发还没完成就去申报、排队，使本来...
医药产业药品天地；药界风云；动态...态。以下，让我们分别来看一下化药、中药和生物制品的申报受理及审评审批情况。一、化药申报受理情况：11月，CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有594个，与上个月（541个）相比略有增加。其中各个申请类型的具体数据...
医药产业药品天地；药界风云；动态...大范围的药品注册现场核查，严厉打击了药品研制和注册申报中的弄虚作假行为。目前，药品研制秩序明显好转，药品申报单位的质量意识、自律意识有所增强。邵明立对整顿和规范药品研制秩序取得的阶段性成果和药品审评审...
医药产业药品天地；药界风云；动态...段。”SFDA药品注册司司长张伟在论坛上强调。一类新药申报量激增伴随《2010年药品注册审批年度报告》（下称《年度报告》）有关创新药审批数据的最新发布，以及配合药品审评中心机构改革的《审评决策路径管理规范（试行...
医药产业药品天地；药界风云；新药...覆性的影响。政策回顾2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”文件，拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后，关于改革药品医疗器械审评审批制度...
医药产业医药经济；分析与评论...、样品检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。二是审评、审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不高。由于没有从法...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》大量低水平药品重复申报造成审评通道拥堵，技术审评资源和能力有限导致审评在药品研发注册过程中占时过长……2月26日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，希望克服药品审...
医药产业药品天地；药界风云；新药...动。以下，让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。一、化药申报受理情况：12月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有630个。总体来看，今年各个月份的化药受理量相对稳定，浮动不大。12...
医药产业药品天地；药界风云；动态...比略有增加。以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审批情况。一、化药8月份，CDE共承办化药新申请以受理号计676个，与上个月（690个）相比，稳中略有减少。其中，各个申请类型的具体数据如下所示：1.新药8...
医药产业药品天地；药界风云；新药...开启了药品监管政策改革具体落实的大幕。减少无需无序申报BE试验由审批制改为备案管理，大大缩短了药品注册申请人获得开展BE试验许可的时间，降低了其获得药品批件的时间成本，但相比之前，肯定是增加了获得批件的技...
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