...第三季度在欧盟提交R/F/TAF的监管申请。目前的NDA由一项生物等效性研究支持，该研究证明R/F/TAF在血液中的恩曲他滨与TAF达到了与E/C/F/TAF（10mgTAF剂量）相同的药物水平，血液中利匹韦林达到了与利匹韦林（Edurant）单药25mg剂量的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...，深入研究辅料对药物的作用及影响。如研究辅料对药物生物利用度和生物等效性的影响；另外，在设计处方时，注重研究辅料与主药的相互作用(例如毒性评价和该辅料可能影响制剂中活性物质稳定性和有效性的鉴定)等问题。...
医药产业医药经济；企业观察...症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物...
医药产业药品天地；药界风云；动态...新州，这些公司的销售额占全球制药业销售总额的一半。生物制药业是新州经济的支柱产业，2005年对新州GDP的贡献值达270亿美元，同时还带动了其他相关产业的发展。创造大量就业机会2005年，制药业给新州创造了6.3万个直接就...
医药产业医药经济；企业观察...，药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。I期临床试验是初步地对人体安全性进行评价，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是初步评价药物对目...
医药产业药品天地；药界风云；新药...）、西南合成（000788）等个股也均出现较大涨幅。“我国生物基因工程在医药行业应用的一大领域就是抗癌领域。生物基因工程最为重要的研究、产业化领域之一抗癌药物上市公司构成了基因工程抗癌概念股，”分析人士指出，...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...技术；高端注射剂技术相关的共性关键技术；体内外评价生物等效性相关的共性关键技术等。技术研究应当与相应品种研发结合。组织机制：试行理事会制，由出资企业及参研的主要学术机构代表组成理事会。理事会由出资企业...
医药产业药品天地；药界风云；新药美国生物技术巨头吉利德（Gilead）艾滋病管线本月在美欧监管方面喜讯不断。本月初，该公司研发的HIV复方新药Descovy（emtricitabine/tenofoviralafenamide，F/TAF，恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺，200/10mg和200/25mg）获FDA批准，成为该公司在美...
医药产业药品天地；药界风云；新药...适的参比制剂，要求企业和医疗机构按照GCP规范扎实做好生物等效性实验，坚决杜绝各种弄虚作假行为。“过去‘地标’升‘国标’时的一些成份不清楚、疗效不确切的药品，十几年不生产的‘僵尸药号’，相当一部分越仿越不...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊