...学主管。近日，他不远万里来到中国参加“2006上海国际生物技术与医药研讨会”。在“创新与非专利药物分会”上回答江苏一名制药企业代表有关“你们对非专利药厂商的审批发证是否有数量控制”的提问时，他那久居海外后...
医药产业医药经济；环球...：一是在选用评价方法上，强调“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价”。但对允许做体外溶出试验的产品做了界定，只有符合豁免生物等效性原则的品种才行，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...声音认为国产药不如原研药，而中南大学湘雅医院所做的生物等效性研究结果显示：“相同剂量(100mg)的金戈与万艾可在空腹与餐后条件下吸收速度和吸收程度均无显著差异，根据国家食药总局《化学药物制剂人体生物利用度和...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻上个月，默沙东与三星Bioepis合作开发的2款生物仿制药（SB2，SB4）在2个关键性头对头III期研究获得成功，分别证明了SB2和SB4治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）相对于品牌药Remicade（类克）和Enbrel（恩利）的生物等效性和安全...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安...
医药产业药品天地；药界风云；新药...时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审...
医药产业药品天地；药界风云；动态...有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（“达菲”）进行人体生物等效性试验。这标志着国产抗流感药物研制工作取得了重要进展。磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验，采用罗氏公司原产“达菲”作为对照药，通过比较两个产品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验。据悉，“奥尔菲”和进口“达菲”的效果一样。记者获悉，上药提交的生物等效性数据证明，国产磷酸奥司他韦胶囊与瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有...
参考资料药品天地；专业药学；新药橱窗...家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...度、纯度和有效性方面的要求。但药物的化学等效不代表生物等效，换言之，同一药物的两个不同产品进入人体的方式不可能完全相同。生物等效性取决于药物制剂及其如何在体内吸收和代谢，其他成分也会影响药物的吸收，如...
医药产业医药经济；分析与评论