生物制品生产检定用菌毒种管理规程

...不超过5代的地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备：选用12～14日龄地鼠，无菌取肾，剪碎，经胰蛋白酶消化，用培养液分散细胞，制备细胞悬液，分...

词条生物制品；疫苗；狂犬病；预防类生物制品

...其他经批准的细胞株）。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞，经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。2BS株原始细胞库细胞...

词条生物制品；疫苗；甲型肝炎；预防类生物制品

重组人干扰素α1b滴眼液

...质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定：主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板：应呈典型大肠杆菌集落形态...

词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品

...药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，...

词条法规文件

乙型脑炎减毒活疫苗

...不超过5代的地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备：选用10～14日龄地鼠，无菌取肾，剪碎，经胰蛋白酶消化，用培养液分散细胞，制备细胞悬液，分...

词条生物制品；疫苗；乙型脑炎；预防类生物制品

吸附无细胞百白破联合疫苗

...4半成品检定：按3,1项进行。2.3成品：2.3.1分批：应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装：应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格：每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价应不...

词条生物制品；疫苗；百日咳；白喉；破伤风；预防类生物制品

重组人干扰素α2b凝胶

...质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定：主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板：应呈典型大肠杆菌集落形态...

词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品

...质粒转化的毕赤酵母菌株。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定：主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种BMG1琼脂平板：应呈典型酵母菌菌落形态，...

词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品

外用重组人表皮生长因子

...质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定：主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板：应呈典型大肠杆菌集落形态...

词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品

重组人干扰素α2a栓

...质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定：主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板：应呈典型大肠杆菌集落形态...

词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品