生物制品生产检定用菌毒种管理规程

流感病毒裂解疫苗

...的甲型和乙型流感病毒株。2.2.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。以WHO推荐并提供的流感毒株代次为基础，传代建立主种子批和工作种子批，至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。2.2.3种子批的...

词条生物制品；疫苗；流感；预防类生物制品

...不超过5代的地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备：选用12～14日龄地鼠，无菌取肾，剪碎，经胰蛋白酶消化，用培养液分散细胞，制备细胞悬液，分...

词条生物制品；疫苗；狂犬病；预防类生物制品

卡介菌多糖核酸注射液

...的有关要求。卡介菌多糖核酸制造及检定设施必须与其他生物制品制造室严格分开。所需用具如高压锅、冰箱及器具等，均须单独设置并专用。从事卡介菌多糖核酸制造的工作人员及进入卡介菌多糖核酸制造室的人员，必须身体...

词条生物制品

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

...例”的有关要求。2制造：2.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：采用b型流感嗜血杆菌CMCC58547或CMCC58534株。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理...

词条生物制品；疫苗；脑膜炎；肺炎；预防类生物制品

...药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条&nb作者：自动采集

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...其他经批准的细胞株）。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞，经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。2BS株原始细胞库细胞...

词条生物制品；疫苗；甲型肝炎；预防类生物制品

重组人干扰素α1b滴眼液

...质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定：主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板：应呈典型大肠杆菌集落形态...

词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品

乙型脑炎减毒活疫苗

...不超过5代的地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备：选用10～14日龄地鼠，无菌取肾，剪碎，经胰蛋白酶消化，用培养液分散细胞，制备细胞悬液，分...

词条生物制品；疫苗；乙型脑炎；预防类生物制品

吸附无细胞百白破联合疫苗

...4半成品检定：按3,1项进行。2.3成品：2.3.1分批：应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装：应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格：每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价应不...

词条生物制品；疫苗；百日咳；白喉；破伤风；预防类生物制品

重组人干扰素α2b凝胶

...质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定：主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板：应呈典型大肠杆菌集落形态...

词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品