...产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检...
词条法规文件...年，留样量应不少于全检量的二倍。第八十条辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容:1．每年考察的批数，样品的数量以及考察的间隔时间。2．留样的储存条件。3．...
词条法规文件...中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已...
词条法规文件...。5.1.3pH值含1.0%过碳酸钠消毒剂的稀释液pH值为8～11。5.1.4稳定性有效期≥12个月。5.2杀灭微生物指标：依据消毒技术规范（2002年版）方法，按产品使用说明书的浓度与作用时间进行悬液定量杀菌试验或载体定量杀菌试验，杀灭微...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌...程后被压入到“密封位”。为了实现胶塞在这两个位置的稳定性和可靠性，有的塞子塞体的前半部开有小的构槽，以便于在抽真空位使管内部的空气通过它抽出；有的塞子没在专门设计排气构槽，是通过盖子和工装的设计来达到...
词条法规文件...屏障）的难易；②对β-内酰胺酶（第二道酶水解屏障）的稳定性；③对抗菌作用靶位PBPs的亲和性。用青霉素时，主要不良反应为过敏反应，严重者可发生过敏性休克，用药前应询问是否有过敏史，并做皮肤过敏试验。抗菌机制(1...
词条...究，认为用聚乙烯输液袋或I型玻璃瓶，本药亦有相当的稳定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0.9％W/V氯化钠或5％w/v葡萄糖稀释的枢复宁稀释液表现稳定，故此认为在聚丙二醇酯注射器中，本品与其他相容性输注液混合也是稳定的;...
词条...应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.5人表皮生长因子基因稳定性检查涂BMG1琼脂平板，挑选至少50个克隆，用PCR检测人表皮生长因子基因，阳性率应不低于95%。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培...
词条生物制品...检报告书。（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家...
词条法规文件...I和苦皮藤素IV。微生物农药微生物农药是能够用来杀虫、灭菌、除草以及调节植物生长等的微生物的活体及其代谢产物。包括农用抗生素和活体微生物农药，主要种类有昆虫病原细菌、昆虫病原真菌、昆虫病原病毒、昆虫病原原...
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