...───────┼───┼────┼───┤│B.3.5│洁净室（区）结构、设备、设置的设计安装│12│││││符合通则要求。││││├───────┼───────────────────┼───┼────┼...
词条法规文件...压缩空气的微生物含量和尘粒数没有标准可依，笔者参照洁净室洁净度级别对百级的要求［6］，对本单位的工艺压缩空气制定了可接受标准(见表1、表2)。从测定结果可见，微生物的含量（浮游菌检测方法）经过空气除菌滤芯后...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2007年第7卷第10期...诊器部分项目听诊器YY91035-1999频响曲线不能测112医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌全项目医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292～16294-1996/113脉冲YAG激光治疗仪全项目W.O.MLaserU100激光碎石...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和贮藏区、标准菌株贮藏...
词条2010年版药典附录...**全项目MH系列医用纱布敷料YZB/京0501-2003——208医药工业洁净室（区）1环境无菌医疗器具生产管理规范YY/T0033-2000医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996医药工业...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...在无菌环境条件下充填到预先杀菌好的容器中，然后再在洁净室（超净车间CleanRoom）内进行包装容器密封的整个过程。为此立即能够预计到如下的瓶颈（疑难）问题。在充填过程中和充填以后，为产品保存不进行加热杀菌处理。...
健康行业资讯；食品安全；技术动态...的概念是广义的，既包括厂区周围环境、厂内总体环境、洁净室（区）空间，也涵盖与药品直接或间接接触的所有场合和微环境。对环境的要求是GMP又一新的理念，也是大多数企业实施GMP的切入点。然而，由于不少企业对全面净...
医药产业医药经济；要闻...出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日...
词条2010年版药典附录...（贴）全项目MH系列医用纱布敷料YZB/京0501-2003208医药工业洁净室（区）1环境无菌医疗器具生产管理规范YY/T0033-2000医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996医药工业...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...部参数无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000附录A、附录C[洁净室（区）空气洁净度和环境要求]医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法GB/T16292～16294-199656超声波皮肤病治疗仪1全部参数CZP型超声波皮肤病治...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规