...尺寸变化、1h和24h抗压强度、质量损失、包装标识、细胞毒性试验、皮内反应试验等7项指标。经检验，17批产品被抽验项目合格（见附表2）。三、对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备生产企业提出的异议，按程序经专家评审，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...必要时应增加特殊的安全性检查项目，如病毒检查、细胞毒性试验等。五、注射剂用原料和辅料注射用原料应根据相应注射剂的生产工艺及给药途径，设立必要的安全性检查项目。注射用辅料由于使用面广、使用期长、使用量大...
医药产业药品天地；药界风云；动态...医院制剂必须要经过综合评价，不仅要有效用，还需经过毒性试验、临床再评价等，另外生产医院制剂的医院必须进行质量监控，因此必须经管理部门批准后方可配制。因此，刘智华的肝康1号至4号药品，并未在上海市食品药品...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...。经Beagle犬和大鼠连续经口给予13周、停药恢复4周的长期毒性试验，分别提示ASAs在临床拟用剂量的60、50倍以下为安全剂量范围。ASAs无遗传毒性。灯台叶总生物碱胶囊起源于傣族用药的历史，是在原有灯台叶制剂基础上的深度开...
医药产业药品天地；药界风云；新药...范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。一个长期用的药，一吃吃两三年，至少你要做一个长期毒性试验，这样我就知道长期吃了以后对于五脏六腑会引起什么毒性，但天士力没做。”有意思的是，这段话里乌龙连环。李连达在西苑医院的研究小组也没有做长期毒性...
医药产业医药经济；分析与评论...，转基因水稻的大鼠90天喂养试验、短期喂养试验、遗传毒性试验、三代繁殖试验、慢性毒性试验等毒性试验结果表明，对试验动物未见不良影响。在致敏性评价方面，Bt制剂作为生物杀虫剂的安全使用记录已有70多年，大规模种...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...验中的热原、溶血、异常毒性，均不能反映致敏原。异常毒性试验只是一次性注射一定剂量的药并观察一段时间，不能反映药物的致敏性。所以，对于免皮试的、处方复杂的中药注射剂，将动物致敏试验列入质量标准是十分必要...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...项目YY/T0127.1-199317医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验全部项目GB/T16886.5-200318一次性使用医疗用品卫生标准全部项目GB15980-199519血红蛋白计全部项目YY0032－200420尿液化学分析仪通用技术条件部分项目YY/T0475-2004电磁兼容...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备