...用时，无严重不良反应，其他不良反应发生率低，无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，不引起依赖性，无三致作用，组方合理，无不良相互作用，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医生的指导和...
词条...定，并根据结构类型归属其安全性风险级别。通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料，换算成人每日允许最大暴露量（PermittedDailyExposure，PDE）；评估浸出物是否存在安全性风险，即根据测定的浸出物水平计算实际的每日暴...
词条法规文件...结果及方法；（三）毒理学评价报告：至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；其中，在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，可以只提供本条...
词条法规文件；药食同源...程中可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。7.注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭...
词条法规文件...研究；建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。2.申请进行Ⅱ期临床试验：应建立初步的全过程质量控制体系，能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化...
词条法规文件...害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的...
词条2010年版药典附录...标志。第三十七条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。第三十八条药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，...
词条法规文件...草酸盐、钾离子、树脂、蛋白质、鞣质、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的控制。5．...
词条法规文件...）、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。按照其毒性分类，杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。杂质还可按其化学结构分类，如其它甾体、其它生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等。本指导原则主要按照杂质...
词条法规文件...全水平。具体目标为：——建立常见重要药品安全标准和毒性中药材及中成药质量控制标准；——解决当前药品安全的一些重大与急迫的技术“瓶颈”问题；——研究我国GCP及GMP修订的可行性；——大幅度提高药品安全科技水平...
词条