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  • 国家药监总局发布2013年第2期药品质量公告

    ...标准,检验项目包括反映药品有效性、安全性、均一性和稳定性的多重指标。针对不符合标准规定的药品,被抽样地和生产企业所在地食品药品监督管理部门已组织进行调查处理,依法采取必要的控制措施,召回不符合标准规定...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 各厂家新品齐亮相为第31届质谱大会注入新活力(二)

    ...用了专利的创新技术,具有无与伦比的分辨率、准确度和稳定性。SPECTROARCOS可以方便的安装在任何实验室中,仪器的表面经过特殊的防腐处理,而且在整个进样室内部也覆盖有耐强腐蚀液体的保护膜。所有的部件和水电气接头都...

    医药产业医药经济;展会&会议
  • 上市抗生素药品质量评价的关注点

    ...胺抗生素:β-内酰胺抗生素通常不大稳定,因此药品的稳定性是要关注的指标。业已证明,β-内酰胺抗生素中的高分子杂质是临床中引发过敏反应的过敏原,因此可以用其高分子杂质的含量作为β-内酰胺抗生素工艺评价的指...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 注重点面结合发挥“眼睛”作用提高抽验效能——当前药品监督抽验工作现状浅析

    ...后,在贮运过程中,因不同质料的安瓿对不同药液的化学稳定性不同,有的会产生可见异物。药品在不符合要求的环境中也是难以保障质量的。部分药品经营单位存在门窗不严、漏雨起硝、药品存放温湿度严重失控等现象,尤其...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 附件三:生物制品注册分类及申报资料要求

    ...定等研究资料;(3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;(4)生产用其它原材料的来源及质量标准。9.原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。10.制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 诊断试剂不再依赖进口

    ...望通过对酶学反应条件的摸索,找到新的配方,提高酶的稳定性和活力。对于现在正在使用的一些抗体,我们可能通过克隆等技术对其进行纯化,提高其稳定性,替代从国外进口的商业化抗体。”他还介绍,生物学中所说的第二...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 法国关于申请草药销售许可的通知

    ...、制药学报告该报告包括对可影响草药的效用、安全性和稳定性的成分进行基础研究得出的基本科学数据。本数据说明并构成了常规技术报告,而技术报告对于保证在每次大批量药品生产中药品制造的质量和可靠性是必不可少的...

    医药产业医药经济;进出口;进出口动态
  • 安捷伦科技:打造质谱产品新纪元

    ...质联用仪的质量分析器是整体式加热恒温四极杆,它具有稳定性高,免维护的优点。同时系统还可以配置微板流路控制技术,可以进行反吹,换色谱柱无需放真空等优点,这样将大大减少系统的后运行时间,最终提高分析效率。...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 征求《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》

    ...刻,则应在方法中写明。典型的变动因素有:被测溶液的稳定性样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有:流动相的组成比例或PH值,不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱,柱温,流速及检测波长等。气相色谱...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 制药企业应当正视对供应商产品审计

    ...据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。“若要改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;若改变主要物料供应商,还需要对产品进行相关的验证及稳定性...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP

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