...射输液类编号产品名称规格描述要求备注A-01一次性使用无菌注射器（带针）1mL注明针头品牌A-02一次性使用无菌注射器（带针）2mL注明针头品牌A-03一次性使用无菌注射器（带针）5mL注明针头品牌A-04一次性使用无菌注射器（带针...
医药产业医药经济；招标采购近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》（国食药监械[2006]622号），内容如下：按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划，国家局...
医药产业药品天地；药界风云；动态目前，国内一大批未通过GMP的无菌生产企业集体停产，制药工业领域的并购再次掀起高潮。依照国家食品药品监督管理总局（CFDA）相关公告，目前已经通过认证的企业基本能够保证我国无菌药品的市场使用需求。【逼走部分低...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...招标采购联合工作组在2004年、2005年的两期《一次性使用无菌医疗器械招标文件》（编号：SH-QX2004-1、SH-QX2005-1）中对中标产品采购周期24个月的规定，一次性使用阴道扩张器、集尿袋、负压吸引器、一次性使用口腔检查器械盒、...
医药产业医药经济；招标采购...部门将保证标准不降低、时间不放宽。新版药品GMP提高了无菌药品生产环境的洁净度要求和设备设施要求，围绕药品安全风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。根据规定，血液...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...日，华北制药华民公司正式得到韩国代理通知，头孢拉定无菌原料药产品已经得到韩国MFDS批准，顺利通过了韩国注册，标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。华北制药于2012年11月启动该项目，通过韩国代理向韩...
医药产业医药经济；企业观察...陈莉）记者14日从食品药品监督管理局了解到，国家将对无菌和植入性医疗器械生产企业开展质量管理体系规范试点工作。据介绍，本次试点工作由国家局医疗器械司负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...碳激光治疗机合肥安恒光电有限公司11准06-0265一次性使用无菌注射器带针沈阳市北华医材有限公司12准06-0319高电位治疗仪成都维信电子科大新技术有限公司13准06-0398角膜接触镜北京博士伦眼睛护理产品有限公司14准06-0446心脏插管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...经审查，国家食品药品监督管理局认可该所对一次性使用无菌注射器等7种医疗器械和项目进行检测。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备对无菌药品生产企业，2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP）所设定的认证期限是2013年年底，但相关认证进度却难如人意。卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，...
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