...易溶解的一体化软袋包装。它保证了输液产品在应用中的无菌化操作质量。这项技术将给临床医疗带来的好处是显而易见的。以临床上用药量最大的抗生素为例，即配型输液产品有七大优点：与OnePush型注射溶解抗生素相比，血...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...开始销售。并且他透露，目前部分客户已经有购买意向。无菌采血管项目春节后投放市场新版GMP认证大限将至，预计截止到年底，将有50%通过认证，但随着制药企业改造升级逐渐完成，这种政策红利所促成的高速增长动力将逐渐...
医药产业医药经济；企业观察...开始销售。并且他透露，目前部分客户已经有购买意向。无菌采血管项目春节后投放市场新版GMP认证大限将至，预计截止到年底，将有50%通过认证，但随着制药企业改造升级逐渐完成，这种政策红利所促成的高速增长动力将逐渐...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督无菌药品新版GMP认证大限已延至2013年底，对于企业来说无疑松了一口气，但目前仅10%左右的通过率仍令业界忧心。有悲观人士认为，到2013年底无菌药品新版GMP认证可能只能通过30%左右，距全部完成认证仍存差距。然而，在日前...
医药产业药品天地；药界风云；GMP无菌药品新版GMP认证大限已延至2013年底，对于企业来说无疑松了一口气，但目前仅10%左右的通过率仍令业界忧心。有悲观人士认为，到2013年底无菌药品新版GMP认证可能只能通过30%左右，距全部完成认证仍存差距。然而，在日前...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...期已经过半，通过认证的企业仅占10%，后期压力凸显。对无菌药品生产企业来说，不但要加速技术改造进程，去年在实施中遇到的问题也需要在今年集中解决。日前，由中国医药设备工程协会主办、派克汉尼汾承办的“过滤及灭...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...出了具体要求。第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，通过生产全过程所监测的科学数据证明最终灭菌产品的无菌质量而取消成品无菌检验的质量保证系统。质量风险管理是实施参数放行的前提条件，并贯穿于其全过程。华瑞采用风险分析———预防的方法，全面地对影响产品无...
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