...生、术前正确皮肤准备、预防血管导管相关血流感染最大无菌屏障等依从性的监测。A.3.1.5有信息系统的医院，宜采用信息技术对医院感染及其危险因素进行监测、分析，其结果对医院感染预防及控制决策提供支持作用。A.3.2目标...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医院感染...释后用孔径为0.22μm滤膜过滤除菌，保存于4℃，并取样作无菌试验和热原试验，合格后进行冻干。半成品检定每批半成品抽样进行7.1～7.7项检定。启开新菌种生产的前3批或生产条件有较大改变时进行7.8～7.12项检定。7.1效价测定...
词条生物制品...菌胶囊德氏乳杆菌附录2微生态活菌制品活菌数测定法：无菌称取3.0g制品或菌粉（胶囊取内容物），加入27.0ml稀释液中，充分摇匀，做10倍系列稀释（最终稀释度根据不同的指标要求而定）。取最终稀释度的菌液100μl，滴人选择...
词条生物制品；微生态活菌制品；治疗类生物制品...医疗器械产品可能具有不同的货架寿命；4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；5.包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命；6.原辅材料来源改变的影响...
词条法规文件...吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特...
词条法规文件...用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂（注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性），除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样...
词条2010年版药典附录...（12）偏差查处记录；（13）最终产品检验记录；（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。第五十一条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人和复核人签名。记录应保持...
词条法规文件...iàoguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原...
词条法规文件...7天后，进行第二次强化注射，剂量同前。4．10～12天后，无菌放血和收集血液。放血前一天晚上停食，可饮水。5．血液自然凝固、分离血清。按0.3%加石炭酸，无菌分装，冰箱内保存。结果判定1．物理性状检查血清清亮、透明，...
词条手术...管标本采集和处理：3.3.1标本采集：剪取导管尖段5cm置于无菌容器中送检。3.3.2标本处理：15min内常温送检。若不能及时送检，则4℃保存。将导管置于血平板上，使用无菌镊子将其从平板一端滚动至另一端，滚动4次，做导管尖Maki...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准