...固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性...
医药产业医药经济；招标采购...燥和灭菌同时进行的优点，从而确保了产品有效成份高、无菌指标高、口服吸收好。因此，真空连续干燥法相比于当前常用的烘箱干燥法、喷雾干燥法等有许多独特的优点，能使产品质量大大高于使用其他干燥方法的产品。从这...
医药产业医药经济；企业观察...是相当严格的。塑料瓶无法灭菌，所以整个生产过程要求无菌操作，要求净化的环境。目前全球最高级别的一百级净化，要求整个房间是全无菌的操作。我们最近得到的消息，到2010年7月以后，我们国家要求把滴眼液全部按无菌...
医药产业医药经济；人物...莲内酯琥珀半酯单钾盐，加辅料后制成注射液或冻干制成无菌粉针。而炎琥宁是以穿心莲内酯经半合成后，制成了具有高度生物活性的穿心莲衍生物。目前国内穿琥宁的生产批文有180个，其中原料药厂9家，注射液厂25家、冻干粉...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...射液和穿琥宁氯化钠输液剂，或采用冷冻干燥技术制成的无菌粉针剂，进一步增强了药物的稳定性能，保障了临床使用的安全有效性、其毒副作用更小，经过多年的应用，已得到了医生和患者的认可，穿琥宁注射剂市场有了较快...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...工作要求，在风险排查方面，企业要特别注意检查热原、无菌和无效大分子控制水平，开展工艺验证和制剂稳定均一性的研究。对此，正大青春宝药业有限公司副总裁王治认为，再评价强调了生产工艺过程中对原辅料、中间体的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。(四)质量研...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的技术装备水平和工艺水平。截止2013年底，我省有85%的无菌生产企业通过了新版GMP认证，全国通过率为60%；我省非无菌生产企业通过率达46%，全国通过率为20%左右。我省大中型企业的无菌制剂生产线，在2013年底达标规定期限内...
医药产业医药经济；要闻...高压灭菌及重新安装、清洗验证等工作。一次性技术通过无菌连接将事先经过伽马射线灭菌的生物反应器的袋子、管路连接成整个生产工艺，不需要额外的2天拆卸时间，可以节省2/14的时间，大概是15%。另外，一次性生产设备亦...
医药产业医药经济；分析与评论...的历史。脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的无菌、无热源的脂肪乳剂。主要品种有肠内营养乳、脂肪乳注射液和中/长链脂肪乳注射液等品种。上海延安万象药业是国内生产脂肪乳较早的厂商，随着无锡华瑞制药等...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析