...水平重复现象得到有效遏制，仿制药申报数量大幅降低，新药申报上升。颜江瑛表示，2005年我国仅批准的仿制药就达到8000余个，而从去年10月1日开始到今年9月31日，国家药监局药品审评中心受理新药注册申请553个，改剂型注册...
医药产业药品天地；药界风云；新药...物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点;提高审评审批透明度。全面公开...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...2005医药知识产权高峰论坛”……种种迹象表明，尽管将新药注册与专利保护有机结合，以促进我国新药研发事业健康发展是一个长期而艰巨的综合性工程，但政府有关部门及本土企业都迈出了坚实的步伐。两条“线”渐行渐近...
医药产业医药经济；知识产权...、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序，并请社会根据《原则和程序》对药审中心进行监督。...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...：此前社会上一直有一种说法，说药监局一年批一万多种新药，请问吴浈副局长对这个问题怎么看？这次新修订的《药品注册管理办法》对新药的注册审批有没有一些调整？具体怎么规定的？[吴浈]：谢谢你第一个给我提出问题...
医药产业药品天地；药界风云；动态...资料造假；抽取的样品从“静态”变为“动态”；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。新办法还整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制。新办法对创新药物改“快...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》要点：化药1.1类新药再添SGLT2抑制剂正大天晴子公司申报克唑替尼深圳微芯重大专项抗癌新药西达本胺获得生产批件恒瑞申报生物制品1类新药注射用SHR-1210根据丁香园Insight数据库最新统计，2015年1月国家食品药品监督管理总局药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...上，全国几十家药厂的老总们纷纷提意见说，去年至今，新药审批速度非常缓慢，而且药监部门不与企业有所接触、企业找不到药监人员，致使目前新药研发与审批基本处于停滞状态，这大大影响了药企的发展。来自中国医药国...
医药产业药品天地；药界风云；新药...种抗生素类(培南类，沙星类和头孢类各1种)及3种\福韦\类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。批准总数量同比前一年增加26.2%在申请数量与2009年相当的情况下，2010年获批...
医药产业药品天地；药界风云；新药...泽生物与天津和泽于2010年联合向北京药监局申请注册的新药,因和泽生物拟迁址至天津空港以及考虑天津空港基地的厂房更有利于验收等因素,和泽生物主动暂时撤回药品注册申请。和泽生物副总裁刘拥军表示,早在2011年11月,公司...
医药产业医药经济；企业观察