...四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品试验检验机构认定管理办法(征求意见稿)》，强化保健食品检验机构的法律责任近日，记者从国家食品药品监督管理局（SFDA）网站获悉，为了提高保健食品许可工作的科学性，加强...
医药产业行业资讯；保健品行业...地265亩，投资4.9个亿，建设国家局湖北医疗器械质量监督检验中心、食品药品湖北生物制品检定所、监督检验研究院、口岸药检所等技术支持单位和行政服务配套机构，为生物创新园形提供技术和监督服务，实现企业新药检验、...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...支撑这一中心任务，注重硬件改善与人才提升，不断提高检验检测水平和效率，全面提高食品药品监管效能。2007年，浙江省嘉兴市药检所先后购置ADFC8型智能溶出试验仪、GWF-8JA型微粒分析仪Agilent1200型高效液相色谱仪、Agilent6890N...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...业人员负责药品抽验工作，并能熟练掌握电脑操作、药品检验程序和药检车应用等知识。为了提高检测效果，该局稽查科和市药检所分别确定了1名药检车联络员，负责日常工作的联系。在每次出车前，市局都会同药检所和县（...
医药产业药品天地；药界风云；动态...根据国家对生物制品批签发的新规定，新疫苗还需要药品检验机构的检验检测。目前，检验检测速度跟不上市场需求而造成市场缺货的现象屡见不鲜，药品检验检测服务能力也需要加强。其次，接种服务能力需要改善。疫苗属于...
医药产业医药经济；分析与评论...部的建设上再上一个新台阶。床边诊断（POCT）又称家庭检验或近病人检验，是使用便携设备或试剂盒在数分钟内得出检验结果的一种检验方式，可由非专业人员和个人自行完成。它可满足人们在时间和便利性上的需要，因此越...
医药产业医药经济；企业观察...成本增加、效益下降。企业应及早制定应对措施根据广东检验检疫局近期对相关企业的调查发现，广东许多出口优势企业对欧盟这项新法规知之甚少，有些企业根本不知道这个法规的存在。有关方面紧急提醒相关企业要趁早制定...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...临床前或临床验证；（3）开发适用于临床的全自动医学检验流水线设备。研究内容：（1）开展体外诊断试剂用校准品&质控品稳定性、均匀性、含水量等方面的试验，研制符合临床需求的产品；（2）基于新靶点或多靶点，运用...
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