...疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
词条法规文件...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致，必要时应有相应的临床试验资料支持...
词条法规文件...素，如……等可能会导致假阴性结果（如有）。8.【产品性能指标】详述以下性能指标：（1）对相应国家参考品（如有）检测的符合情况。（2）对于甲型流感病毒抗原（通用型）检测试剂，应首先说明有关其性能指标确定的病...
词条...包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备清单、设备性能指标、设备操作手册或使用说明书。4.2.3新安装PET设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不应低于本标准的要求。...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗设备质量控制检测规范；医疗设备...器及其临床应用方式的多样性，新版标准中未对产品具体性能指标作出规定，企业应根据产品自身特点制定相应的性能指标。新版标准中溶质清除滤、超滤率采用国际通用的表述方式，其测试条件也发生了改变，企业应特别注意...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...IB=6.0时，意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。3．其它性能指标（1）粘合或缝制要求粘合或缝制部位的性能应符合标准要求。（2）无菌要求一次性使用手术衣应无菌供应，应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。（3）化学性...
词条法规文件；手术...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：避孕套以非药物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受...
词条法规文件...软件，全部技术和发明均具有自主知识产权。并且其各项性能指标均达到同类国家领先水平。随着这项系统的研制成功和产业化，将大幅提高测序效率，并在大幅降低设备价格的同时大幅降低测序试剂应用成本。在生命科学研究...
医药产业医药经济；企业观察...（八）产品的主要技术指标：血糖仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型血糖仪的指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点...
词条法规文件...油化工科学研究院的测试结果表明，其润滑油成品的理化性能指标、黏度等级性能指标达到美国石油协会（API）SM质量级别，专家评定为国际先进水平。这一技术已列入科技部科技成果重点推广计划，并获得国家发明专利。记者...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻