...国际合作高级顾问金少鸿指出，虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善，但专利到期为仿制药开发创造了条件，“未来5年，我国的仿制药产业将迎来机遇期”。尚处初级水平在世界卫生组织（who）对仿制药的质量描述中...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...检验机构基本仪器配置标准》(试行)；《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》；《食品检验机构资质认定条件》；《食品检验工作规范》。（三）法律法规另有规定的，从其规定。附表1：保健食品检验检测实验室建筑面...
医药产业行业资讯；保健品行业...，可以视为用途最广，其潜在市场约为一年2.04亿次病人评价。报告最后说，“此种检测若广泛实施并有成功的治疗病例，可以从根本上改变结核病控制状况”。以下方面也存在着广大的市场：●现场即时筛检——（在诊疗所和...
医药产业医药经济；环球...多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。每年检验各类药品、生物制品、医疗器械等...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...改革措施，内容包括：新药上市后的18个月内进行安全性评价；设立顾问小组处理问题药物的安全隐患发布；加强与退伍军人卫生管理局的合作，对病人服药后的情况进行跟踪。这是FDA在出现一系列管理失误之后，为堵塞自身管...
医药产业医药经济；环球...应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，...
医药产业行业资讯；保健品行业...多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。每年检验各类药品、生物制品、医疗器械等...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...营中的技术规范与国际标准接轨。二、推进临床前安全性评价科技行动，建立1～2个符合国际GLP规范的实验室，大幅度提高我国药品临床前安全性评价技术水平与国际竞争力，在实验室阶段保障药品安全。三、推进规范的临床评...
医药产业药品天地；药界风云；动态...次数49单向流风速50迟发型超敏反应试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验《GB/T16886.10-2005》51测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求测量、控制及实验室用电气...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备