...，在国家食品药品监督管理局（SFDA）出台《中药注射剂安全性再评价工作方案》（下称《方案》）之后，通过再评价对中药注射剂进行一番调整的思路已很明确——再评价包括质量标准评价、生产管理评价和临床安全性评价。...
医药产业医药经济；中医药行业...监督管理局发布药品GLP认证公告，海南省药品检验所药物安全性评价研究中心、海南医学院海南省药物安全性评价研究中心，成为全省首批通过国家GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构。这两家单位通过国家GLP认证，填补了...
医药产业药品天地；药界风云；动态...部门将根据药品不良反应监测结果和研究资料，对药品的安全性进行分析评价，采取适当的风险控制措施，中药注射剂将成为关注的重点。标准滞后从2001年11月至今，国家药品不良反应监测中心共发布17期《药品不良反应信息通...
医药产业药品天地；药界风云；动态...相关品种的综合评价工作，指导生产企业开展中药注射剂安全性再评价相关研究，将安全风险评估作为日常监管工作长期开展。要注重发挥综合监管效能，将风险排查与日常监督检查紧密结合，将安全风险评估与质量标准提高及...
医药产业医药经济；中医药行业...中医科学院西苑医院副院长史大卓建议，要加强中药临床安全性科学评价。随着传统中医药理作用和临床疗效认知程度的逐渐提高，中药受到国内外医患的普遍青睐。科学进行中药安全性评价，对临床合理使用中药防治疾病及促...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局网站消息，近期，全国中药注射剂安全性再评价工作将在各地全面启动，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为再评价工作的技术要求。《要求》根...
医药产业医药经济；中医药行业...种对象是健康人群，特别是儿童占据较大比重，人们对其安全性要求通常高于一般药品。因此，在今年的“两会”上，全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室主任王国治建议，我国应尽快建立健全疫苗安全性评价监测体...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...“十一五”国家科技支撑计划中的“藏药佐太炮制技术及安全性评价”项目内容于3月底通过评价，专家委员会一致认为我国藏药佐太炮制技术和相关的安全性评价总体达到国际领先水平。“佐”是炼制，“太”指灰、粉末，“...
医药产业医药经济；中医药行业...齿类和非啮齿类动物的急性毒性、长期毒性、生殖毒性、安全性药理等药物安全性评价项目，以及体内外药物筛选、药理药效研究等服务。目前，全球排名前20的制药公司和排名前10的生化公司都与苏州药明康德建立了稳定的合...
医药产业医药经济；企业观察...局（EMEA）最近完成了有关非甾体抗炎药(NSAID)吡罗昔康的安全性再评价。EMEA曾于2005年和2006年进行了非选择性NSAID的安全性评价，先后考察了其胃肠道和皮肤安全性以及心血管安全性。其间，由于含有吡罗昔康的药物与其他非选...
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