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  • 助听器产品注册技术审查指导原则

    ...确。(九)产品的检测要求:产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少应包括以下内容:最大OSPL90、高频平均OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围,外观、单件包装的要求。型式检验为...

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  • 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

    ...定。(九)产品的检测要求:产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目应至少包括外观、氧产量、氧浓度、漏电流、电介质强度、保护接地阻抗、气密性及控制功能验证。型式检验为全性能检验。(十)产品的临床要...

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  • 《医疗器械产品临床试用暂行规定》

    ...标准已经审查并经标准化主管部门备案;(二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规
  • 第七节 PCR仪器的发展

    ...。表22-5 国内外生产的几种DNA扩增仪仪器型号生产厂家型式特点管数报价1109型北京新技术所与军科院联合机械臂  变温水浴电子调温40×0.5ml16400元/台90A/B型中科院遗传所机械臂  变温水浴电热 14000元/台PTC-51A/B型军事医学...

    参考资料医源资料库;医源图书馆;教材类;实用免疫细胞与核酸
  • 心电图机产品注册技术审查指导原则

    ...确。(九)产品的检测要求:产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容:标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、最小信号检测、噪声电平、共...

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  • 请对塑料购物袋标准评头论足

    ...与评价,不适用于塑料购物袋仲裁检验、日常质量控制和型式检验等。标准要求,塑料袋购物颜色正常,色泽均匀,印刷完整,无异味;塑料购物袋的标识应完全,标识内容应包括厚度、长度和宽度、材质、类型、标志、安全、...

    健康行业资讯;食品安全;政策调整
  • GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求

    ...及管理部门检测的相关描述;——删除了治疗机生产厂的型式试验检测要求;——修改并增加辐射输出量的检测条件与方法基本要求;——增加了附录A,并在表A.1中列举了医用X射线治疗机应检测的主要项目及其技术要求;——...

    词条词条;职业卫生;放射医学;放射防护要求;中华人民共和国国家职业卫生标准
  • 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

    ...号。(九)产品的检测要求:产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容:尖端振动频率、尖端主振偏移、冲洗水压或流量的调节(如适用)。安全要求至少...

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  • 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

    ...HRC。(九)产品的检测要求:产品的检测包括出厂检验和型式检验。外固定支架产品的出厂检验项目一般应包括外观、尺寸、耐腐蚀性及硬度等;型式检验为产品标准全性能检验。(十)产品的临床要求:1.首次上市的外固定支...

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  • 定制式义齿产品技术审查指导原则

    ...脂基托部分最薄处应不小于2mm。(七)产品的出厂检验和型式试验:1.出厂检验(1)定制式固定义齿应由检验部门进行逐件出厂检验,合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括固定义齿的主要技术要求中的(1)、(2)、(3)...

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