...糖浓度的自测用有创型（需要采血）血糖仪，根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法；依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式；依据对患者皮肤的损坏程度分为...
词条法规文件...具备经国家食品药品监督管理部门认定的内镜设备和手术器械。3．有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。（四）有至少2名具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，有经过妇科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开...
词条法规文件...符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架（以下简称外固定支架），类代号现为6810。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：外固定支架产品的命名应采用《医疗器...
词条法规文件...。3、医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。（二）人员要求透析室用干粉配制浓缩液（A液、B液），应由经过培训的血透室护士或技术员实施，应做好配制记...
词条...）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分...
词条法规文件...作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1范围...
词条法规文件...用效果、应用质量功能开发程序等分析。（四）开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。（五）有医疗仪器设备使用人员...
词条评审标准...至少设医疗质量管理部门、护理部、医院感染管理部门、器械科、病案（统计）室、信息科。三、人员：（一）全院至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务的医师，至少有3名具有5年以上工作经验的医师。除按照上述要求配...
词条法规文件...染防控基础性措施，提高医务人员手卫生的依从性，医疗器械的清洗、消毒灭菌合格率达到100%。（三）主要任务。：1.加强重点部门和重点环节管理。医疗机构要高度重视医院感染重点部门和重点环节的管理，根据医院感染管理...
词条法规文件...备好骨段的固定装置（如牙弓夹板、粘接托槽或口外固定器械等）。6.作好口腔护理，对牙病进行治疗，必要时并作刮治。7.准备于全麻下手术者，按全麻术前准备。估计需输血者，配血备用。8.最后还有重要的一点为病人的思想...
词条手术；口腔科手术；正颌外科手术；上颌骨畸形的手术矫正