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  • β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂评价原则

    ...药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。7、临床试验7.1入选病例标准:...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 我国研制成世界首支戊肝疫苗下月商品化上市

    ...发流行和散发。戊肝病毒不仅可以感染人,还可感染猪、啮齿类、非人灵长类动物和马、牛、羊、鸡等其他十余种动物。但迄今为止,人类没能找到任何有效治疗和控制疫情的手段,在每次暴发的戊肝大流行面前,都显得束手无...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • FDA:批准葛兰素史克阿必鲁泰用于治疗2型糖尿病

    ...泰带有一项黑框警告,警告在某些使用GLP-1受体激动剂的啮齿动物研究中观察有甲状腺肿瘤,但不清楚阿必鲁泰是否会引起甲状腺C细胞瘤,包括出现在人身上的甲状腺髓样瘤(MTC)。阿必鲁泰不应用于个人或家庭有MTC病史的患者...

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  • FDA批准葛兰素史克阿必鲁泰用于治疗2型糖尿病

    ...泰带有一项黑框警告,警告在某些使用GLP-1受体激动剂的啮齿动物研究中观察有甲状腺肿瘤,但不清楚阿必鲁泰是否会引起甲状腺C细胞瘤,包括出现在人身上的甲状腺髓样瘤(MTC)。阿必鲁泰不应用于个人或家庭有MTC病史的患者...

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  • 《中药注射剂安全性再评价技术要求》征求意见

    ...否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。2005年7月1日以后进行的急性毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。4.制剂安全性试验主要包括刺激性、过敏性、溶血性试验。过敏性试验至...

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  • 厦门海沧将崛起生物医药产业集群

    ...的相关生物学活性分析:细胞相关生物学活性测定、小型啮齿动物的体内生物学活性分析;5)药品及生物技术产品稳定性研究:依照USP、EP、CP相关标准提供药品及生物技术产品的稳定性服务;6)生物技术产品的相关中试技术...

    医药产业医药经济;要闻
  • G蛋白偶联受体固有活性为新药开发提供新思路

    ...降低这种固有活性的药物处理后,研究人员发现,正常的啮齿动物脑内H3受体具有固有活性,这种固有活性还控制组胺神经体外实验的神经活动。对μ-阿片受体、δ-阿片受体的研究均表明,它们均具有固有活性并具有相应的反...

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