...告（根据申报功能情况决定）；7.功效成份检测报告；8.稳定性试验报告；9.卫生学试验报告；10.其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。(十三)产品标签、说明书样稿。(十四)其它有助于产品评审的资料。(十...
医药产业行业资讯；保健品行业...进行的质量控制和鉴定；5、成品的质量控制与鉴定；6、稳定性的鉴定。1990年，欧共体提出了草药生产的GMP。2005年12月，第一个传统药KlosterfrauMelisana在德国成功注册，该品主要由香脂草、土木香、欧当归、生姜、丁香、高良姜...
医药产业药品天地；药界风云；动态...进行的质量控制和鉴定；5、成品的质量控制与鉴定；6、稳定性的鉴定。1990年，欧共体提出了草药生产的GMP。2005年12月，第一个传统药KlosterfrauMelisana在德国成功注册，该品主要由香脂草、土木香、欧当归、生姜、丁香、高良姜...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...线方法确定拟申报肿瘤标志物的参考值（范围）。（九）稳定性研究资料：稳定性研究主要包括实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性、上机稳定性及开瓶（复溶）稳定性等，企业可根据实际需要选择合理的稳定性研究...
词条法规文件...为最可靠的依据。【关键词】特异性人免疫球蛋白HBIGTIG稳定性试验StudyofstabilityforspecifichumanimmunoglobulinHEYan-lin,YANGXiao-dong,GAOYang,etal.LanzhouInstituteofBiologicalProducts,Lanzhou730046,China【Abstract】ObjectiveTodetecttherelativeantibodieslevelsofspecifichuman...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2008年第8卷第5期...选及克隆化。 3．杂交瘤细胞检定 （1）抗体分泌稳定性 连续克隆化后抗体阳性率达100%，经体外连续传代3个月以上和反复冻存、复苏，细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。 （2）细胞核学特征 检查细胞分裂中...
参考资料医药经济；生物技术；实验技术；生物工程下游技术...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...进行临床观察。 9．输液剂及其它灭菌制剂的品种和稳定性不好的品种，应留样观察3个月至1年。 10．按照“卫生要求”规定，制订并严格执行卫生制度。制剂人员应定期检查，并建立健全档案，制剂室内外卫生应有专人...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...品相同。(4)质量研究应达到国家标准各项测试的要求。(5)稳定性研究要求按照药品注册中稳定性研究进行稳定性考察。(6)制定较原国家标准高的质量标准，连续试制3批样品的自检报告。(7)按照非处方药的要求撰写使用说明书。(8...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...注射剂与其他剂型的药品一样，应具有安全性、有效性、稳定性及可控性，而质量标准是保证中药注射剂上述性质的核心和关键。一个科学、合理、有效的质量标准的建立，对控制中药注射剂质量的重要性不言而喻。在制定中药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督