...家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...实性。 第十八条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一...
词条部门规章；法规文件...五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一...
词条部门规章...成上看，目前使用的中药注射剂属于复方制剂的有50种，原料药在3味以上的有34种，超过5味的16种，超过7味的6种，甚至有的多达12味。59种单味注射剂涉及的51种原料药中，不属于我国《药典》（2000年版）法定品种的多达21个。...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...试放大是大生产可行性的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。因此，需要关注小试研究是否充分、中...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准附件8：《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证申报资料1．《正电子类放射性药品质量管理规范》认证申...
词条法规文件...填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准[page]附件8 《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...，故放在一起讨论。 2色谱指纹图谱的建立方法 原料药、生产工艺的规范化是研究色谱指纹图谱的前提，样本的代表性、色谱条件的优化性是其专属、可靠、稳定的基本保障。谢培山等讨论了色谱指纹图谱的研究方法。...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...》杂志放眼世界，尚未见有如中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制备就直接用于静脉注射的；也未见到有效物质含量低于总固体量70%（静脉用低于80%）仍能被认可上市的；更未见有10多个不同天然药制成，功能主治...
医药产业医药经济；中医药行业