...药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的...
词条法规文件...药的生产。鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。第九条药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。药品研究的原始记录和申请药品注册的资料...
词条法规文件...险管理资料：本要求的主要参考和依据是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产...
词条法规文件...性药物。临床上常同时应用治疗躯体症状的药物和传统中医药，如合并显著焦虑和抑郁症状，可使用抗焦虑、抗抑郁等精神科药物治疗。1.治疗躯体症状的药物按照各专科疾病的基本方法对症治疗，改善功能（如功能性胃肠病可...
词条词条；法规文件；诊疗方案；精神科；精神障碍