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  • 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

    ...liáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ(zànxíng)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年10月13日起施行。第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管...

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  • 胃管产品注册技术审查指导原则

    ...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标...

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  • 气管插管产品注册技术审查指导原则

    ...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准...

    词条法规文件
  • 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

    ...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗...

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  • 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

    ...单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性使用手...

    词条法规文件;手术
  • 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

    ...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品,类代号为6866。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《...

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  • 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

    ...nhéyīliáoqìxièxíngzhèngchùfácáiliàngshìyòngguīzé《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》由国家食品药品监督管理局于2012年11月2日国食药监法[2012]306号印发,自2013年1月1日起实施。药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一...

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  • 医用雾化器产品注册技术审查指导原则

    ...物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械[2011]231号)文中二(六十三)规定的压缩式雾化器...

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  • 外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求...

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  • 甘肃省医疗器械零售产品目录(2011版)

    拼音:gānsùshěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肃省医疗器械零售产品目录》由甘肃省食品药品监督管理局于2011年5月30日甘食药监械〔2011〕153号发布。本《目录》适用于医疗器械零售企业许可证核发、换发及许可证变更时...

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