...性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定，应有相应说明。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。3.对制造过程进行相应描述，包括流程...
词条法规文件...行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用...
词条法规文件...0-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》7.YY/T0659-200...
词条法规文件...查试剂的批签发文件；6）出厂质量检验报告。4.2.2.3采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《...
词条...定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型）...
词条法规文件...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。依据GB7247.1中定义，3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限...
词条法规文件...用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第1部分：物理因素GBZ/T159工作场所空气中有害物质监测的采...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌...由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1...
词条法规文件...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）前言：为全面推...
词条法规文件；工作指南