...索证(卫生许可证和卫生许可批件)以及其产品标识标签、说明书是否违规宣传进行监督检查和追踪复查。【关键词】消毒产品;卫生监督检查;监督管理;分析 消毒是卫生防病工作的重要组成部分,是贯彻我国“预防为主卫生工...
参考资料医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2010年第8卷第8期...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床,类代号为6856-2。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品名称通常为电动病床,也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电...
词条法规文件...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定...
词条法规文件;手术案情A药监局接到B医疗机构报告的医疗器械不良事件:某患者植入体内的钢板折断。经调查后发现,该患者系股骨骨折,手术中使用了一块金属接骨板,该接骨板植入体内后7个月左右发生断裂。监管人员在查询该患者病历时发现...
医药产业药品天地;药界风云;药监专刊日前,张家港检验检疫局截获一批非法入境的一次性医疗器械,这是江苏口岸首次截获该非法入境商品。张家港市某医院从德国进口一台西门子CT,张家港检验检疫局工作人员对其进行现场检验时,发现其中夹带一批未申报的在C...
医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备...处方药与非处方药分类管理办法第八章非处方药专有标识管理规定(暂行)第九章药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)第十章药品包装、标签规范细则(暂行)第十一章药品说明书规范细则(暂行)第十二章药品不良反应...
参考资料医源资料库;医源书店;职业资格考试...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪,类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、...
词条法规文件...药品的包装、标签管理,确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。总体要求一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内...
参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规...辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 按照医疗器械质量体系管理规范制定和实施工作规划,我司组织起草了《医疗器械质量体系管理规范》总则(征求意见稿),现予下发征求意见。请组织有关单位及专家提出修...
参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规