...能力”项得分。按照国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医院采购和库管验收配送商的送货时，产品包装上（包括大包装、小包装等），必须按照国家相关规定附有名称、批号、产...
医药产业医药经济；招标采购...十二）产品说明书、标签、包装标识：说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局10号令）的要求和GB9706.7-2008中6.8.2以及YY1090-2009中4.8.2的要求。由于超声理疗设备是通过一定量的超声能量作用于人体达到...
词条法规文件...书、标签和包装标识：说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求，同时还应符合标准GB4793.1和YY0648中第5条“标志和文件”的适用条款。1．说明书内容（1）产品名称、...
词条法规文件...论证资料。（七）产品说明书、标签和包装标识：根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书，此外还应注意以下内容：1.包装应符合GB19192《隐形眼镜护理液卫生要求》第7款和YY0719.2《眼科光学接...
词条法规文件...说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。1.说明书的内容使用说明书应包含下列主要内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注...
词条法规文件...验等内容。（六）产品说明书、标签和包装标识按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求提供产品说明书。同时应注意：1．清楚地标明器械的产品名称、预期用途、禁忌症和目标人群。2．正...
词条法规文件...标识：手术电极产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY0466-2003、GB9706.1-2007和GB9706.4-2009中的相关要求。说明书、标签、包装标识的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相...
词条法规文件；手术...说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准（特别是GB9706.1、GB9706.9、GB10152、GB/T16846和YY0505）的规定。医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完...
词条法规文件...标识：产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY/T0466.1-2009）的要求。同时应注意以下要求：1.根据临床试验资...
词条法规文件...不符合有关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定处理。第三十八条有下列情形之一的，按照《特别...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备