...须自检验报告发出之日起15日内作出行政处理决定。”《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定：“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...发展的医械产业更需规范化助力本报记者刘正午摄修订《医疗器械监督管理条例》将加速行业洗牌，届时产业将更加规范，发展将更有后劲国家食品药品监督管理局（SFDA）于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备【点睛】2010年9月公布的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》修订草案）将医疗器械从生产到使用纳入全程监管。本栏目将针对医疗器械准入、经营、使用和不良事件监测等监管环节的修订意见分别进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...器械经营企业许可证》租赁医疗器械的行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定进行处罚。关于这点，国家局分别于2004、2005年下发了两个专门的文件作了明确的批示。一是《关于租赁医疗器械有关问题的批...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...百川)针对国家食品药品监督管理局发布的《关于征求〈医疗器械监督管理条例（修订草案）〉（征求意见稿）意见的通知》（食药监办〔2007〕188号），作为医疗大省的广东，积极贯彻和落实通知精神，采取了相应的行动，加强...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备从2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称现行条例）至今已有14年时间。多年来，随着社会生活和技术创新带来的产业发展，现行条例已不能适应时代的要求，在生产管理、经营流通、使用安全和日常监管中...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...用无菌注射针）。对于第一种情况比较容易理解，应按《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定查处。对于第二种情况的处理，有两种观点：一种观点认为，对于超出相同管理类别的范围经营无菌器械的，根据《医疗器械经...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...随机文件中要求的“技术说明书”的问题，已涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条。“我们必须用现行的法规，砸开进口医疗设备售后服务垄断的坚冰。”骆汉生说，近几年来他多次向湖北省、武汉市食品药品监督管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...就从未停止。目前SFDA正在征求企业意见，供重新修订《医疗器械监督管理条例》参考，配套文件《医疗器械临床试验规定》的修订也纳入计划。企业似乎从中看到了曙光。分类的困惑不久前，中国医疗器械行业协会召开小型座...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备日前，国家食药监总局表示，今年6月1日起将落实医疗器械监督管理条例。此后，医疗检验领域的监管工作随之推进。5月29日，国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)，就...
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