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  • 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

    ...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机,类代号为6824,管理类别为II类。依据GB7247.1中定义,3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限...

    词条法规文件
  • 2010年版药典三部附录XV

    ...无菌保证水平方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活微生物。对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品无菌特性只能相对...

    词条2010年版药典附录
  • 2010年版药典二部附录XVII

    ...无菌保证水平方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活微生物。对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品无菌特性只能相对...

    词条2010年版药典附录
  • GBZ 130—2020 放射诊断放射防护要求

    ...。F.2.5防护用品可接触到所有外表面和内表面都应便于清洗和消毒。F.2.6不应有可能接触到有铅或铅化合物无覆盖层或无涂层表面。F.2.7根据工作场所X射线能量和强度差异或按有关标准要求,选用不同类型和铅当量...

    词条词条;卫生标准;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;医疗机构管理;放射防护
  • 2010年版药典一部附录XVI

    ...无菌保证水平方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活微生物。对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌无法保证,也无法用试验来证实。一批物品无菌特性只能相对...

    词条2010年版药典附录
  • 成人糖尿病食养指南(2023年版)

    ...水浸泡半小时。将猪胰白色筋膜和肥油部分彻底清理,清洗、切段,加生姜,冷水下锅,沥水捞出冲洗干净。将所有食材加入清水中,大火烧开后转小火煲1~2小时。佐餐食用。八、竹荪山药煲冬菇鸡:主要材料:竹荪10g,山...

    词条词条;食养指南;糖尿病;营养学;食疗
  • 血站技术操作规程(2012版)

    ...查试剂批签发文件;6)出厂质量检验报告。4.2.2.3采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章资料存档:1)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件,对生产、经营属于《...

    词条
  • 单采血浆站技术操作规程(2022年版)

    ...批件)。3.2.1.3血源筛查体外诊断试剂批签发证明。3.2.2医疗器械类检测试剂《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》(不含第一类医疗器械或不需申领《医疗器械经营许可证》第二类医疗器械)和营业执照。3.3试剂...

    词条词条;献血;献血管理;血液成分单采
  • 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

    ...在国家食品药品监督管理局认可、具有相应承检范围医疗器械检测机构进行连续三个生产批次样品注册检测。对于已经有国家标准品肿瘤标志物项目,在注册检测时应采用相应国家标准品进行,对于目前尚无国家标准...

    词条法规文件
  • WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准

    ...芯吸头以防移液器管腔被气溶胶污染。所有移液器应定期清洗。8.6.5试剂:所有用于核酸扩增试剂应配制后分装,并与样本或扩增产物分开存放,以减少取样次数,降低污染风险。应记录试剂批号,一旦发生污染,可以追溯污...

    词条词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准

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