...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架（以下简称外固定支架），类代号现为6810。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：外固定支架产品的命名应采用《医...
词条法规文件...管理：植入式心脏起搏器，作为风险等级高的有源植入式医疗器械，风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段，对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价，并有针对性地实施了降...
词条法规文件...含了血糖仪的部分内容。在注册申报时，血糖仪应根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求进行申报，相关技术资料可参照本指导原则进行编写。三、注册申报资料要求：（一）综述资料：综述资料应包括产品预期...
词条法规文件...基地和产业基地；研制2～3个Ⅰ类中药新药。——开展“医疗器械国产化科技行动”，创制10～15种具有自主知识产权的医疗器械，进入国内外市场，培育10个以上可持续自主研发的高新技术企业。——开展“全民健身科技行动”...
词条...间接接触患者的部件，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》）。3．产品性能要求，至少包括以下要求：（1）应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。（2）若...
词条法规文件...片信息化追溯体系建设，强化多部门协同监管。加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。4．加强中药安全监管。提升药品...
词条词条；法规文件；中医药；十四五...足群众多样化、个性化的口腔健康需求。2.推动口腔健康制造业创新升级。聚焦口腔科技发展和临床重大需求，加强口腔疾病防治应用研究和转化医学研究，加快种植体、生物3D打印等口腔高端器械材料国产化进程，压缩口腔高...
词条法规文件；工作方案...卫生行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗设备；医疗机构管理...息：ICS11.020C05中华人民共和国卫生行业标准WS/T654—2019《医疗器械安全管理》（Safetymanagementformedicaldevices）由国家卫生健康委于2019年10月18日《关于发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准的通告》（国卫通〔2019〕13号...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...体接触的新技术，考虑选用经济、适用、有效和更安全的医疗器械和设施。4.2.2.4职业接触风险控制计划应落实用于职业危害的识别、评价和控制、安全操作和职业卫生培训教育等经费。4.2.3用人单位应对工作场所的职业危害进行...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准