拼音：yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第4号）公布，自2014年10...
词条部门规章；医疗器械...查试剂的批签发文件；6）出厂质量检验报告。4.2.2.3采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《...
词条...册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外...
词条部门规章；医疗器械...染的病原微生物名录》中的有关规定，猴痘病毒生物危害分类为第一类，是一种高致病性病毒。涉及活病毒的操作，如病毒培养、未经培养的阳性或疑似阳性样本灭活、检测等需在BSL-3及以上实验室开展。采用灭活管采样或使用...
词条词条；传染病；猴痘；疾病预防控制...iáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言：本...
词条法规文件...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...度、工作机制，重点明确医疗质量安全不良事件的分级、分类管理。2.医疗机构加强培训工作，持续提高医务人员识别与防范医疗质量安全不良事件的意识和能力，引导和鼓励医务人员主动发现和上报医疗质量安全不良事件的积...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB19258紫外线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分：...
词条中华人民共和国卫生行业标准...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品，类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗...
词条法规文件...批件）。3.2.1.3血源筛查体外诊断试剂的批签发证明。3.2.2医疗器械类检测试剂《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》（不含第一类医疗器械或不需申领《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械）和营业执照。3.3试剂...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采